5. apríla 2017 Európsky parlament odsúhlasil zmenu legislatívy v EU a Veľkej Británie pre diagnostické prostriedky in vitro - smernica IVDD (In vitro Diagnostic Directives) sa zmenila na nariadenie IVDR (IVD Regulations).
EU IVDR je nový európsky právny predpis týkajúci sa uvádzania diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na humánne použitie a ich príslušenstva na trh. Zdravotnícka pomôcka IVD je akákoľvek pomôcka používaná in vitro na vyšetrenie vzoriek získaných z ľudského tela s cieľom poskytnúť relevantné informácie na diagnostické účely. Môže ísť o činidlo, výrobok, kalibrátor, kontrolný materiál, softvér alebo systém používaný samostatne alebo v kombinácii.
Po 26. máji 2022 musia všetky nové (t. j. predtým neuvedené na trh) pomôcky IVD a diagnostické pomôcky triedy A spĺňať nové požiadavky IVDR, aby mohli byť uvedené na európsky trh. V prípade výrobkov, ktoré už boli na trhu EÚ pred 26. májom 2022 platí predĺžené tzv. prechodné obdobie v závislosti od triedy výrobku (do mája 2025 až mája 2028).
Medzi obrovské regulačné zmeny od smernice 98/79/ES (IVDD) po nariadenie 2017/746 (IVDR) patrí, že výrobcovia, ktorí predtým mohli sami deklarovať zhodu /Declaration of Conformity (až 80 %), teraz vyžadujú posúdenie zhody notifikovaným orgánom. Nariadenie IVDR zároveň ukladá výrobcom väčšiu zodpovednosť, ako aj zvýšené nároky na určené notifikované orgány. Výrobcovia, ktorí chcú uviesť svoje pomôcky na trh EÚ, musia zaviesť a udržiavať systém riadenia kvality (QMS).
Nariadenie IVDR bolo zavedené s cieľom zlepšiť bezpečnosť a účinnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok. Boli pridané požiadavky tykajúce sa väčšej pozornosti venovanej riadeniu rizík, prísnejšej klasifikácii pomôcok, podávaniu správ orgánom, vysledovateľnosti a dosledovanosti pomôcok, systému dohľadu po uvedení na trh atď. Jednoducho povedané, na vyrobený produkt je kladená vysoká kvalitatívna požiadavka a prísna regulácia.
Dodržiavanie a certifikácia podľa tohto nariadenia umožňuje spoločnostiam obchodovať so svojimi výrobkami v celom Európskom hospodárskom priestore. Jedinou výnimkou sú pomôcky používané výlučne na výskum, na ktoré sa nariadenie IVDR nevzťahuje.
